مقررات FDA مواد خام دندانی و قابلیت ردیابی آزمایشگاهی

در بازار ایالات متحده، مواد خام دندانپزشکی به عنوان دستگاه‌های پزشکی تنظیم می‌شوند و ترخیص کالا از گمرک FDA 510(k) مسیری حیاتی برای عرضه بسیاری از محصولات دندان‌پزشکی به بازار است-گرچه نیاز خاص به طبقه‌بندی دستگاه بستگی دارد.

دستگاه‌های کلاس II و مسیر 510(k).

اکثر مواد ترمیم کننده دندان، از جمله پودرهای سرامیکی و آلیاژها، به عنوان دستگاه های کلاس II طبقه بندی می شوند، که معمولاً قبل از توزیع تجاری به اطلاع رسانی قبل از فروش (510(k)) نیاز دارند. در این مسیر، تولیدکنندگان باید نشان دهند که دستگاه آنها اساساً معادل یک دستگاه گزاره ای است که به طور قانونی به بازار عرضه شده است. با این حال، برای برخی از آلیاژهای فلزات نجیب دندانپزشکی، FDA آنها را از طریق کنترل های ویژه کلاس II از الزامات 510 (k) معاف کرده است، مشروط بر اینکه سازندگان از توصیه های راهنمای آژانس پیروی کنند.

برای سرامیک های دندانی (پودر چینی برای استفاده بالینی، کد محصول EIH)، FDA یک مسیر مبتنی بر ایمنی و عملکرد ایجاد کرده است. این مسیر اختیاری به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا با رعایت معیارهای عملکرد خاص،{1}}از جمله نقاط پایانی سازگاری زیستی مانند سمیت سلولی، حساس‌سازی، و تحریک مخاط دهان تحت استاندارد ISO 10993-1، برابری قابل توجهی را نشان دهند، نه اینکه مستقیماً با یک دستگاه اصلی مقایسه شود.

زیست سازگاری و قابلیت ردیابی مواد

خواه یک ماده از مسیر 510(k) عبور کند یا واجد شرایط معافیت باشد، قابلیت ردیابی کامل مواد برای بازسازی های برون سپاری شده توسط آزمایشگاه با انتظارات نظارتی گسترده تر برای ایمنی دستگاه و کنترل کیفیت همخوانی دارد. مواد دندانپزشکی باید استانداردهای اجماع شناخته شده ای مانند ISO 6872 (سرامیک های دندانی) و ISO 7405 (ارزیابی زیست سازگاری برای دستگاه های دندانی) را رعایت کنند. برای مواد رزین پرینت سه بعدی، نمونه‌های اخیر نشان می‌دهد که مجوز FDA 510(k) برای ترازهای چاپ مستقیم، روکش‌های موقت و حتی ترمیم‌های دائمی{7}}به دست آمده است که تأیید می‌کند که این مواد تحت آزمایش زیست سازگاری جامع ISO 10993 به عنوان بخشی از ارسال نظارتی قرار می‌گیرند.

پیامدها برای ترمیم های برون سپاری شده توسط آزمایشگاه

در حالی که مجوز FDA در مورد **مواد خام یا دستگاه‌هایی که در توزیع تجاری قرار می‌گیرند اعمال می‌شود، اما به طور مستقیم اسناد ردیابی را برای هر بازسازی ساخته شده توسط آزمایشگاه الزامی نمی‌کند. با این حال، در عمل بالینی، قابلیت ردیابی کامل مواد شامل تعداد لات، گواهینامه‌های مواد و داده‌های زیست سازگاری{1}}از انطباق با مقررات سیستم کیفیت FDA (QSR) پشتیبانی می‌کند و به آزمایشگاه‌های دندان‌پزشکی و پزشکان کمک می‌کند نشان دهند که مواد استفاده‌شده با استانداردهای ایمنی و عملکرد تعیین‌شده مطابقت دارند. این قابلیت ردیابی به ویژه زمانی مهم است که بازسازی ها توسط آزمایشگاه های خارجی ساخته می شوند، زیرا مسئولیت پذیری را در سراسر زنجیره تامین تضمین می کند.