با پایان دوره گذار تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR، مقررات (EU) 2017/745)، این قانون اکنون وارد قانون شده است.مرحله اجرای کامل. تحت این ارتقاء نظارتی، مواد پروتز دندان به صراحت به عنوان طبقه بندی می شوندتجهیزات پزشکی کلاس IIa، به این معنی که تمام این محصولات در نظر گرفته شده برای بازار اتحادیه اروپا باید دارای اعتبار باشندگواهی MDR{0}}CEصادر شده توسط یک سازمان اطلاع رسانی معتبر به منظور عرضه قانونی در بازار.

I. پیشینه نظارتی: یک جهش تاریخی از MDD به MDR

مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) به طور رسمی در می 2017 منتشر شد و جایگزین دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD, 93/42/EEC) شد که برای نزدیک به سه دهه اجرا شده بود. در مقایسه با دستورالعمل قدیمی، MDR به طور قابل توجهی الزامات را در سراسر قوانین طبقه بندی دستگاه، شواهد بالینی، نظارت پس از{4}}بازار، شناسایی دستگاه منحصر به فرد (UDI) و دقت ارزیابی های بدنه اطلاع رسانی سخت تر می کند.

پس از سالها ترتیبات انتقالی، MDR اکنون وارد یکمرحله اجرای کامل اجباری. محصولاتی که قبلاً بر مفاد «ادامه» یا «دوره مهلت» گواهی MDD متکی بودند، باید تبدیل مطابقت با MDR خود را در مهلت‌های تعیین‌شده تکمیل کنند، یا از بازار اتحادیه اروپا حذف شوند.

II. مواد پروتز دندان: طبقه بندی کلاس IIa به چه معناست

طبق قوانین طبقه بندی مندرج در پیوست هشتم MDR، مواد پروتز دندان - شامل بلوک های زیرکونیا، شیشه سرامیک (مانند Emax)، مواد روکش موقت رزین، مواد پروتز انعطاف پذیر، اباتمنت ایمپلنت، و اجزای پروتز مربوطه، اما نه محدود به آن، تحت پوشش قرار می گیرند.تجهیزات پزشکی کلاس IIa.

این طبقه بندی دارای مفاهیم زیر است:

ارزیابی اجباری سازمان اعلام شده: برخلاف دستگاه‌های کلاس I (که ممکن است خودشان-اعلام شوند)، محصولات کلاس IIa نیاز به ارزیابی انطباق دارند که توسط یک سازمان آگاه- معتبر اتحادیه اروپا انجام شود. تولیدکنندگان نمی‌توانند خود-تطابق را اعلام کنند.

الزامات شواهد بالینی به طور قابل توجهی بالاتر: تولیدکنندگان باید شواهد بالینی قوی، از جمله داده های بالینی، ارزیابی ادبیات، یا تحقیقات بالینی را برای نشان دادن ایمنی و عملکرد محصول ارائه دهند.

اسناد فنی مشروط به بررسی سازمان آگاه: مستندات باید طراحی محصول، مدیریت ریسک (ISO 14971)، سازگاری زیستی (ISO 10993)، اعتبار سنجی استریلیزاسیون، برچسب‌گذاری و دستورالعمل‌های استفاده را پوشش دهد.

ارسال-نظارت بازار (PMS) و گزارش‌های به‌روزرسانی دوره‌ای ایمنی (PSUR) به تعهدات قانونی تبدیل شدند.

III. گواهی نامه MDR{1}}CE: "گذرنامه" به بازار اتحادیه اروپا

تحت چارچوب MDR، الفسازمان اطلاع رسانییک سازمان ارزیابی انطباق شخص ثالث- است که توسط یک کشور عضو اتحادیه اروپا تعیین شده و توسط کمیسیون اروپا تأیید شده است. فقط گواهی‌های CE صادر شده توسط سازمان‌های اطلاع‌رسانی دارای نام معتبر MDR توسط مقامات نظارت بر بازار اتحادیه اروپا به رسمیت شناخته می‌شوند.

این صنعت در حال حاضر با چندین چالش عملی مواجه است:

ظرفیت بدنه اطلاع رسانی کمیاب: تعداد سازمان‌های اعلام‌شده با نام MDR و تجربه حسابرسی بخش دندان‌پزشکی{0}}محدود است و لیست‌های انتظار طولانی هستند - در برخی موارد از چند ماه تا بیش از یک سال طول می‌کشد.

استانداردهای ارزیابی دقیق تر: ممیزی های سازمان اطلاع رسانی تحت MDR بسیار عمیق تر و گسترده تر از تحت MDD است. شواهد بالینی ناکافی، مدیریت ریسک ناکافی، یا از دست دادن مستندات فنی می تواند منجر به ارزیابی ناموفق شود.

فشار تبدیل گواهی: محصولاتی که دارای گواهینامه های قدیمی MDD هستند باید در پنجره انتقال مجدد{0}درمورد گواهینامه MDR قرار گیرند. کسانی که نتوانند به موقع تبدیل شوند، حق خود را برای ماندن در بازار اتحادیه اروپا از دست خواهند داد.

IV. تاثیر و پاسخ برای تولیدکنندگان دندانپزشکی

برای سازندگان OEM/ODM دندانپزشکی که به اتحادیه اروپا به‌عنوان بازار صادراتی کلیدی متکی هستند، اجرای کامل MDR پیامدهای گسترده-می‌خواهد:

موانع دسترسی به بازار به طور چشمگیری بالاتر است: بدون گواهی نامه معتبر MDR-CE، محصولات نمی توانند وارد 27 کشور عضو اتحادیه اروپا شوند، و همچنین نمی توانند از طریق منطقه اقتصادی اروپا (EEA) از گمرک خارج شوند.

افزایش قابل توجه هزینه های انطباق: هزینه های ارزیابی بدنه اطلاع رسانی، ارزیابی های بالینی، تهیه مستندات فنی و ارتقاء سیستم مدیریت کیفیت (ISO 13485) همگی به منابع مالی و انسانی قابل توجهی نیاز دارند.

تسریع در یکپارچگی زنجیره تامین: شرکت‌های کوچک و متوسط{0}}ممکن است به دلیل هزینه‌های غیرقابل قبول مطابقت، از بازار اتحادیه اروپا خارج شوند، در حالی که منابع صنعت در میان بازیگران پیشرو با قابلیت‌های انطباق کامل متمرکز می‌شوند.

افزایش اعتماد به برند: شرکت هایی که دارای گواهینامه MDR-CE هستند، اعتماد بیشتری از سوی دندانپزشکان اروپایی و شرکای توزیع به دست خواهند آورد و این گواهی را به یک تمایز قدرتمند در موقعیت یابی رقابتی تبدیل می کند.

کارشناسان صنعت توصیه می‌کنند که شرکت‌های مربوطه پروژه‌های انطباق با MDR را در اسرع وقت راه‌اندازی کنند، ارگان‌های اطلاع‌رسانی را با تجربه‌ای در زمینه دندان‌پزشکی{0}} اثبات شده در اولویت قرار دهند، سیستم‌های مدیریت کیفیت قوی ایجاد کنند، و ارزیابی بالینی و تهیه مستندات فنی را به‌عنوان اولویت‌های استراتژیک اصلی در نظر بگیرند.

V. نتیجه گیری

اجرای کامل اتحادیه اروپا MDR نشان‌دهنده آغاز دوره جدیدی در مقررات جهانی تجهیزات پزشکی است که با نظارت سخت‌گیرانه‌تر و رویکرد اول-ایمنی- برای بیمار تعریف شده است. به عنوان دستگاه‌های پزشکی کلاس IIa، مواد پروتز دندان دیگر گزینه‌ای برای دریافت گواهینامه MDR-CE به عنوان یک مرحله اختیاری ندارند. تبدیل شده استپیش شرط اجباریبرای دسترسی به بازار اتحادیه اروپا برای تولیدکنندگان دندان‌پزشکی که عمیقاً در بازار اروپا درگیر هستند، پذیرش فعالانه انطباق و پیشبرد گواهینامه پیش از موعد نه تنها برای حفظ سهم بازار ضروری است، بلکه کلید تضمین مزیت رقابتی در تجدید سازمان صنعت آینده است.